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ISO13485:2016

來源:國家認監委

世界上所有的病人在去看病時都應該得到安全有效的護理。全球數以萬計的醫療器械制造商的共同責任便是照顧70億患者。從用改變基因的設備治療癌癥到根管填充的一切設備,它們都在生命健康安全中發揮關鍵作用。


自1996年以來,醫療器械監管部門和工業界一直在努力和完善質量體系標準ISO13485。每次修訂的目的是改善全球的醫療保健。二十年后,更多的國家采用這一標準進行監管。甚至還有一個醫療器械監管機構創建的“Playbook”主張在制定監管體系時使用13485。 


ISO13485:2016被重新設計,以進一步規避與醫療器械相關的更具體的風險,如醫療器械使用錯誤、軟件問題以及對供應鏈的關注。事實上,較新的版本已經擴大,使整個供應鏈都包括在內。國際認可論壇MD9:2017被重新設計以適應擴大的范圍。越來越多的監管機構要求供應商獲得ISO13485證書。 


國際認可論壇通過亞洲協調工作組一直在與醫療器械監管機構合作,該工作組要求國際認可論壇幫助解決醫療器械分銷商帶來的某些風險。在大多數國家進口的90%-98%的醫療器械中,均是通過分銷商進入市場的。亞洲協調工作組目前包括來自非洲、亞洲、拉丁美洲和中東的30個國家,撰寫了指導,允許使用ISO13485來管理有關醫療器械的良好分銷做法。新加坡有800多家醫療器械經銷商使用國際認可論壇支持的ISO13485證書來幫助監管機構對供應鏈實施監控。

越來越多公共醫療機構獲得新版質量管理體系ISO13485:2016的支持。


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